注射劑也稱針劑,其配制成的藥液直接注入組織或血管,故吸收快、作用迅速、血藥濃度高、療效快,尤其適合于危重病人以及不適宜通過消化系統(tǒng)給藥的藥物治療或提供能量。因此,對注射劑質(zhì)量要求很高,除具備制劑的一般要求外,還應(yīng)在無菌、無熱原、澄明度、安全性、滲透壓、pH值、穩(wěn)定性等質(zhì)量指標符合中國藥典2000版要求。同時,粉針劑(注射用_粉劑)和液體注射劑的統(tǒng)稱。
1、按形態(tài)對無菌注射劑分類
2、按_終_狀態(tài)對對無菌注射劑分類
3、按通常生產(chǎn)線對無菌注射劑生產(chǎn)分類
按通常生產(chǎn)線分為:粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑(含安瓿水針劑及抗生素瓶水針劑)、大容量注射劑(含輸液玻璃瓶大輸液、塑瓶大輸液及非PVC軟袋輸液)。其中,大容量和小容量之分,大容量(即大輸液)指供靜脈滴注、裝量在100ml以上的輸液制量。
同時按藥包材可分為:抗生素瓶小容量注射劑、安瓿小容量注射劑、輸液玻璃瓶大容量注射劑、塑瓶大容量注射劑、非PVC軟袋大容量注射劑。其中,對抗生素瓶小容量注射劑生產(chǎn)線來說包括三種,分別為抗生素瓶粉針生產(chǎn)線、抗生素瓶凍干粉針及抗生素瓶水針生產(chǎn)線。這也是本處討論之范圍,即討論抗生素瓶小容量注射劑。