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抗生素瓶，注射劑瓶規(guī)格尺寸-滄州明潔藥用包裝

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抗生素瓶，注射劑瓶規(guī)格尺寸

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間：2023/8/1 23:02:22
抗生素瓶類小容量注射劑藥包材簡介
 
1、抗生素玻璃瓶
    抗生素瓶無菌注射劑的三種劑型均用抗生素玻璃瓶（又稱西林瓶），此是抗生素瓶類小容量注射劑的共性。而抗生素玻璃瓶有二類：一類是管制抗生素玻璃瓶，另一類是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶為主，而模制抗生素玻璃瓶則用于普藥及低附加值藥品的包裝。
    （1）管制抗生素玻璃瓶，管制抗生素玻璃瓶常用于中_粉針注射劑、凍干粉針劑和抗生素瓶水針劑等。常用規(guī)格為5ml、7ml、10ml和25ml，規(guī)格尺寸如表1。
                     表1 管制抗生素玻璃瓶常用規(guī)格尺寸  （GB2641-90）
公稱容積
ml
瓶身外徑
d1
瓶口外徑
d2
瓶口內(nèi)徑
d3
瓶全高
h1
瓶邊厚
h2
瓶重
g
滿口容量
ml
5
18.1
13.0
7.7
39.7
2.8
~5
7.5
7
22.0
19.6
12.5
39.7
3.2
~8.8
10.5
12
22.0
19.6
12.5
49.7
3.2
~10.6
13.5
25
28.0
19.6
125.
65.0
3.2
~16.2
28.5
 
    （2）模制抗生素玻璃瓶，模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普藥類粉針注射劑、獸藥類粉針注射劑等。以瓶子外形來分有A型瓶和B型瓶二種，A型公稱容積5-100ml范圍有10種規(guī)格，B型公稱容積5-12ml范圍有3種規(guī)格，規(guī)格尺寸如表2。
                         表2 模制抗生素玻璃瓶常用規(guī)格尺寸  （GB2640-90）
公稱容積
ml
瓶身外徑
d1
瓶口外徑
d2
瓶口內(nèi)徑
d3
瓶全高
h1
瓶邊厚
h2
瓶重
g
滿口容量
ml
5
A型
20.80
20.00
12.60
41.30
3.80
~13
7
B型
22.00
19.70
12.50
38.70
4.50
~15.5
7.3
7
A型
22.10
20.00
12.60
40.80
3.80
~14
9
B型
24.50
19.70
12.50
38.70
4.50
~16.5
9
8
A型
23.00
20.00
12.60
46.80
3.80
~16
10
10
25.40
20.00
12.60
53.50
~21
15
12
B型
27.00
19.70
12.50
56.80
4.50
~27.5
16
15
A型
26.50
20.00
12.60
58.00
3.80
~24
17
20
32.00
58.00
~29
26
25
36.00
58.00
~30
32
30
36.00
62.80
~35
38
50
42.50
73.00
~50
60
100
51.60
94.50
~89
119
 
2、抗生素玻璃瓶膠塞
    抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的膠塞有二類：一類為普通抗生素橡膠塞，常用于粉針劑和抗生素瓶水針；另一種為凍干型抗生素膠塞，常用于凍干粉針劑。
2.1、普通抗生素橡膠塞
    粉針劑（抗生素瓶水針）采用膠塞有二類：一類是抗生素丁基橡膠塞，另一類是抗生素_橡膠瓶塞。SFDA已發(fā)出通知，2005年1月1日起停止使用普通_膠塞（不包括口服固體制劑藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈） ，交替過渡截止期為2005年6月30日，當(dāng)時(shí)抗生素_橡膠瓶塞已被淘汰，只是很少特殊藥品仍在延用，但是2008年由于抗生素丁基橡膠塞的質(zhì)量問題，使人們再一次重審丁基橡膠塞與_橡膠瓶塞。
    雖然，膠塞制造廠對抗生素丁基橡膠塞的制造各有其標(biāo)準(zhǔn)，但均參照醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0169.2-94《丁基橡膠抗生素瓶塞》，只是蓋上圖樣均有所變化。而瓶塞均按所配套的瓶子類型分A型和B型兩種，B型又分B1型及B2型二種，B2型較為適用于抗生素模制瓶，其規(guī)格尺寸如表3。
表3 抗生素丁基橡膠塞常用規(guī)格尺寸 （YY0169.2-94）
型式
公稱尺寸
塞頸直徑d1
冠部直徑d4
冠部厚度h3
總高度h1
A型
 
13.2
18.8
3.3
8.8
B1型
20
13.0
18.5
2.8
8.5
B2型
 
13.0
19.5
3.0
8.7
  
2.2、凍干型抗生素橡膠塞
    凍干型膠塞注意點(diǎn)有3點(diǎn)：（1）外型有單叉、雙叉、三叉、四叉、異形；隔離體有月牙形，線形等；導(dǎo)氣槽有與瓶徑內(nèi)孔相通，多個(gè)導(dǎo)氣槽不與內(nèi)孔相通等構(gòu)型不一，幾何外形復(fù)雜且千變?nèi)f化，其比表面積比抗生素膠塞大很多，有些膠塞還存在“死角”。（2）凍干型膠塞由于需從在蒸汽_過程時(shí)的121℃到冷凍干燥過程中的—60℃之間約180℃的較大溫差環(huán)境下長期考驗(yàn)，這_需要克服清洗過程中對膠塞的表面機(jī)械損傷和減少清洗、硅化、_、干燥的時(shí)間，有效地保護(hù)膠塞表面的質(zhì)量。其中，對膠塞的清洗使用無損傷清洗方法非常重要。（3）凍干制劑屬無菌制劑工藝，其對膠塞的無菌性要求較為嚴(yán)格，這_要求膠塞_非常_，膠塞在_過程后能使膠塞表面_部分的F0值達(dá)到工藝驗(yàn)證的要求，也_是說要求膠塞符合cGMP所提出的可重現(xiàn)性、可追溯性和可說明性，并對膠塞在對減少藥物的相互作用提出要求。
 
3、抗生素玻璃瓶蓋
    抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的玻璃瓶蓋有二類：一類為鋁蓋，常用于低附加值普藥類注射劑、獸藥類注射劑等；另一類為鋁塑組合蓋，其是現(xiàn)在通常使用的蓋。
3.1、抗生素玻璃瓶用鋁蓋
    GB5198.1中收羅了五種形式抗生素玻璃瓶用鋁蓋，分別為：中心孔鋁蓋、兩接橋開花鋁蓋、三接橋開花鋁蓋、撕開式鋁蓋及不開花鋁蓋。其常規(guī)尺寸如表4。
    表4 抗生素玻璃瓶用鋁蓋常用規(guī)格尺寸 （GB5198.1）
公稱尺寸
d1±00.1
e
h±0.2
r±0.2
min
max
13
13.3
 
 
6.3
 
1.2
20b
20.0
0.168
0.242
7.3/6.9
20a
20.3
 
 
7.3
注：（1）20a鋁蓋適用于A型模制瓶與A型塞；（2）h=7.3的20b適用于B型模制瓶與B1型塞；（3）h=6.9的20b適用于管制瓶與A型塞。
3.2、鋁塑組合蓋
    GB5198.2中收羅了五種形式鋁塑組合蓋，分別為：（1）ZB型（由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成）；（2）ZD型（由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成）；（3）OB型（由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成）；（4）OD型（由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成）。其常規(guī)尺寸如表5。
                   表5  抗生素玻璃瓶鋁塑組合蓋常用規(guī)格尺寸 （GB5198.2）
公稱尺寸
型式
d1±00.1
d2
d3
e
h1
h2
min
max
min
max
min
max
±0.2
min
max
13
ZB、ZD
13.3
15
16
3
8
0.168
0.242
6.3
7.3
8.4
OB、OD
13
13.8
20b
ZB、ZD
20.0
22.0
23.0
6
10
7.3/6.9
8.7
9.8
OB、OD
19.7
20.6
20a
ZB、ZD
20.3
22.2
23.3
7.3
OB、OD
20.0
20.9
注：（1）20a鋁塑組合蓋適用于A型模制瓶與A型塞；（2）h=7.3的20b鋁塑組合蓋適用于B型模制瓶與B1型塞；（3）h=6.9的20b鋁塑組合蓋適用于管制瓶與A型塞。
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