丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系,與一些分子活性比較強(qiáng)的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問(wèn)題,比較突出的是部分頭孢菌素類(lèi)、部分大輸液類(lèi)、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過(guò)選用一種惰性柔軟涂層,覆蓋在膠塞表面,隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸,這樣可以明顯_與藥物的相容性。國(guó)家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通_膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。
丁基膠塞覆膜以后因其眾多的優(yōu)勢(shì):譬如通過(guò)在膠塞表面形成一層膜,可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透,提高藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性;提高膠塞的機(jī)械潤(rùn)滑性;大大減少由于硅油造成藥液中不溶性微粒數(shù)量的增加。
對(duì)覆膜丁基膠塞的膜材料的要求
(1)、極低的氣體透過(guò)性。
(2)、_的耐水蒸氣透過(guò)性。
(3)、很高的耐化學(xué)藥品性。
(4)、很高的耐熱老化性。
(5)、具有很高的內(nèi)在潔凈度。
(6)、很好的耐臭氧及耐候性。
(7)、穩(wěn)定的輻射消毒性。
(8)、應(yīng)_、無(wú)味、_性。
(9)、應(yīng)具有較好的彈性。
丁基膠塞常用的覆膜材料
聚二甲基硅氧烷膜、聚對(duì)二甲苯膜、聚Teflon、ETFE膜、聚酯膜等。
丁基膠塞貼膜技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)是:熱合工藝不使用_有機(jī)溶劑及粘接劑,所以無(wú)_化學(xué)殘留物;與藥物直接接觸的薄膜沒(méi)有作表面處理,極小的表面張力可以減少對(duì)藥物的吸附;薄膜的致密性好,可以_良好的屏蔽性能及與藥物的穩(wěn)定性;缺點(diǎn)是:易出現(xiàn)膜材粘附力不強(qiáng),膜易脫落,膜材彈性差,覆膜膠塞硬度較大,易出現(xiàn)自密封差、針刺性能差等問(wèn)題,同時(shí)價(jià)格也較貴。