中性硼硅藥用玻璃瓶適用于各種盛小容量注射劑凍干粉針劑等_藥品隨著醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，相應(yīng)的對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝尤其是小容量注射劑、凍干粉針劑等藥品所用玻璃瓶包裝的技術(shù)要求也越來越高?，F(xiàn)有的小容量注射劑、凍干粉針劑藥品包裝玻璃瓶，大都采用低硼硅玻璃瓶，其盛裝酸性、堿性小容量注射劑、凍干粉針劑藥品，有的在藥品有效期內(nèi)甚至與藥品產(chǎn)生相溶性、有的脫片，藥品在有效期內(nèi)發(fā)生物理、化學(xué)變化，影響藥品質(zhì)量。
為了有效的解決藥用玻璃管耐酸、堿性弱的問題，一些小容量注射劑、凍干粉針劑等_藥品應(yīng)采用中性硼硅藥用玻璃瓶，該種中性硼硅藥用玻璃瓶質(zhì)量穩(wěn)定，膨脹系數(shù)優(yōu)、耐強(qiáng)酸、堿性強(qiáng)、耐強(qiáng)冷、耐高熱、耐機(jī)械強(qiáng)度高，在藥物有效期內(nèi)不與所盛藥液產(chǎn)生相溶性，不脫片，適用范圍廣，適用于各種盛小容量注射劑、凍干粉針劑等_藥品的藥用玻璃容器。
該產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)過法定部門檢驗(yàn)，質(zhì)量指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口中性硼硅藥用玻璃瓶產(chǎn)品，其價(jià)格比進(jìn)口便宜許多，為_藥品質(zhì)量，特別是小容量注射劑、凍干粉針劑等_藥品，建議應(yīng)采用好的包材。
中性藥用硼硅玻璃瓶的介紹
中性藥用硼硅玻璃瓶是當(dāng)今世界上公認(rèn)的_的藥用包裝材料，其化學(xué)性能穩(wěn)定，耐水_、耐酸_、耐堿_，并且具有較強(qiáng)抗冷熱沖擊性和很高的機(jī)械強(qiáng)度。歐洲藥典早在九十年代初_對(duì)中性硼硅玻璃做了詳細(xì)的強(qiáng)制說明，但是我國注射劑的包裝全部采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃包裝，由此歐美國家拒絕進(jìn)口，水針安瓶脫片現(xiàn)象_嚴(yán)重,至使我們國家醫(yī)藥管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在八五期間提出至2000年水針注射劑、凍干制劑、生物疫苗及血液制品注射劑全部使用中性硼硅玻璃，淘汰鈉鈣玻璃，限制使用低硼硅玻璃的要求，但是我國至今未能生產(chǎn)出中性藥用硼硅玻璃，所以這個(gè)要求未能實(shí)現(xiàn)。但是部分藥廠為了出口到歐美國家不得不高價(jià)從國外進(jìn)口中性藥用硼硅玻璃管及玻璃瓶，并且國外產(chǎn)品每年以5%的遞增，提高價(jià)格。由于受價(jià)格因素及國內(nèi)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響，我國大部分藥廠不得不一直延用現(xiàn)有的低硼硅玻璃瓶。
推廣應(yīng)用中性藥用硼硅玻璃瓶的必要性和有利條件
近年以來人民的用藥安全得到了_的高度重視，經(jīng)中國藥檢所對(duì)部分注射劑大面積抽查，2009年3月21日在中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)召開的“抗生素?zé)o菌粉針劑質(zhì)量_和臨床應(yīng)用安全研討會(huì)”上中國抗生素研究所公布的數(shù)據(jù)顯示：部分藥品注射劑為80%的在有效期內(nèi)不合格。究其原因是直接接觸藥品的膠塞和玻璃瓶嚴(yán)重影響藥物的質(zhì)量，我國現(xiàn)有的低硼硅玻璃瓶由于材質(zhì)本身原因決定了鉀鈉析出量超標(biāo)，藥品與玻璃發(fā)生相溶反應(yīng)，至使水針劑脫片現(xiàn)象非常普遍，嚴(yán)重危及到人民的用藥安全，醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生，國內(nèi)制藥企業(yè)_采用中性硼硅玻璃瓶，淘汰鈉鈣玻璃，低硼硅玻璃瓶。
因?yàn)榇水a(chǎn)品是采用了世界上__的_技術(shù)，大大降低了生產(chǎn)成本，節(jié)省了大量的能源，取代了傳統(tǒng)的高能耗高污染的玻璃熔化工藝，帶來了藥用玻璃工業(yè)領(lǐng)域的一次革命，從此藥用玻璃企業(yè)煙囪林立的歷史將不復(fù)存在，世界藥用玻璃工業(yè)以德國和美國為主體的格局將要被打破；因此，藥用玻璃工業(yè)將建立以我國為主體的國際市場新秩序。我們的中性藥用硼硅玻璃管和瓶的價(jià)格不到國外同類進(jìn)口玻璃管及玻璃瓶價(jià)格的50%，而且產(chǎn)品質(zhì)量不相上下。并且可大大降低藥廠的包裝成本，延長藥品的有效期，提高藥品的國際競爭力，加大藥品對(duì)歐美的出口，增加外匯收入。
藥用玻璃瓶_提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化學(xué)成分、化學(xué)穩(wěn)定性和物理性能技術(shù)指標(biāo)。其中，3.3-硼硅玻璃和我國的特硬料、GG17料化學(xué)成分和理化性能基本一致，主要差別在于線熱膨脹系數(shù)控制范圍不同，我國的這兩種玻璃還沒有嚴(yán)格規(guī)定線熱膨脹系數(shù)控制范圍。而國際中性藥用玻璃瓶和我國“中性”玻璃的性能差別比較明顯，今后要積極發(fā)展國際中性玻璃生產(chǎn)，逐步限用我們?cè)懈拍畹?#8220;中性”玻璃正在成為業(yè)內(nèi)人士的共識(shí)。
在我國，低硼硅玻璃是使用多年的所謂“中性”玻璃，和國際中性玻璃相比，兩者在化學(xué)組成上的差別很大。我國的“中性”玻璃含硼量偏低，所以線熱膨脹系數(shù)較大，顆粒耐水不能保持HGB1級(jí)。這是因?yàn)槲覈?#8220;中性”玻璃材質(zhì)較一般，所以反映在內(nèi)表面耐水性也較差——國際中性玻璃內(nèi)表面耐水可以_達(dá)到ISO4802-HC1要求，而中國“中性”玻璃則很難達(dá)到。在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗(yàn)方法》中，已經(jīng)明確地將包裝玻璃分為三種：國際中性玻璃、硼硅酸鹽玻璃和鈉鈣玻璃。
在該項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)中，鈉鈣玻璃未被注明藥用，國際中性玻璃則是世界上公認(rèn)的藥用玻璃瓶的_玻璃，在國內(nèi)制藥行業(yè)也將其稱之為_安瓶玻璃瓶、5.0玻璃或_料，此處的5.0_是指其膨脹系數(shù)不大于5.0×10-6.由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均是_，可以說具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，作為藥用玻璃瓶，對(duì)確保藥品質(zhì)量，具有不可比擬的_性。
