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中性硼硅玻璃瓶檢驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)-滄州明潔藥用包裝

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中性硼硅玻璃瓶檢驗依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:40
 1、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求,藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分,一種材料(品種)一個標(biāo)準(zhǔn);標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此,本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為中性玻璃瓶。

2、定義 為對中性玻璃瓶瓶有一個明確的界定,以區(qū)分不同玻璃材質(zhì)和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。

3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求,結(jié)合實樣描述,應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

4、鑒別 為有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量,加強對配方的監(jiān)控,設(shè)置鑒別試驗很有必要。中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此,鑒別的項目定為:

1)線熱膨脹系數(shù):是玻璃的主要物理性能之一,它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性,即玻璃能承受溫度劇變的能力,而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此,把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(45)×10-6K-1(20℃~300。

2)三氧化二硼的含量:它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分,而且在_的范圍內(nèi),隨著其含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把三氧化二硼含量的測定作為鑒別的項目,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應(yīng)為8%12%g/g)。

5、合縫線 控制模具的加工精度,_瓶的生產(chǎn)質(zhì)量。

6、121顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121耐水性的測定法和分級(YBB00252003),指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級??刂撇AР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

7、98顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98耐水性測定法YBB00362004)進行測定。98顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗玻璃耐水性能等級的重要方法,分級細,范圍廣。中性硼硅玻璃材質(zhì)應(yīng)符合HGB1級的要求??刂撇AР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

8、內(nèi)表面耐水性 方法采用121內(nèi)表面耐水性試驗方法和分級( YBB00242003),指標(biāo)要求達到HC1級。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

9、耐酸性 主要檢驗玻璃對酸浸蝕性所能承受的程度,以定量確定耐酸的等級。_法為重量法,方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)_法測定,根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級別。中性玻璃應(yīng)符合1級的要求。_法為火焰光譜法,按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)_法測定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性。

10、耐堿性 主要檢驗玻璃對混合堿浸蝕所能承受的程度,以定量確定玻璃耐堿的等級。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(YBB00352004)測定,中性硼硅玻璃應(yīng)符合2級的要求??刂撇A康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。

11、耐熱沖擊 方法采用熱沖擊和熱沖擊強度測定法(YBB00182003)的_法測定,指標(biāo)在參考模制抗生素玻璃瓶(GB 264090)的基礎(chǔ)上,將耐熱溫差提高到60??刂坪蚠注射劑瓶在_過程中的耐溫差的能力。

12、耐內(nèi)壓力 方法采用耐內(nèi)壓力試驗方法(YBB00172003),指標(biāo)沿用模制抗生素玻璃瓶(GB 264090)??刂坪蚠藥品生產(chǎn)、運輸和使用過程中的耐壓能力。

13、內(nèi)應(yīng)力 方法采用藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法(YBB00162003),指標(biāo)沿用模制抗生素玻璃瓶(GB 264090)。控制玻璃瓶的退火工藝水平。

14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測試方法(YBB00372004),砷、銻、鉛、鎘浸出含量_定為:As0.2mg/L;Sb0.7mg/L;Pb1.0mg/L;Cd0.25mg/L。_玻璃瓶使用的安全性。審定會增加鎘的浸出量限度:Cd0.25 mg/L

15、垂直軸偏差 方法采用垂直軸偏差測定法(YBB00192003),指標(biāo)提高到模制抗生素玻璃瓶(GB 264090)所規(guī)定的優(yōu)等品的水平??刂迫萜鞯酌娴钠秸院驼w的對稱性。
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