近年來,隨著科技水平的提高和醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)藥包裝行業(yè)涌現(xiàn)出許多新產(chǎn)品、新技術(shù),如何使這些成果被制藥企業(yè)所了解并應(yīng)用,成為醫(yī)藥包裝業(yè)亟待解決的重要課題。藥用玻璃主要用于注射劑等產(chǎn)品的包裝,其化學(xué)穩(wěn)定性直接影響藥品質(zhì)量。藥用玻璃按化學(xué)組成和產(chǎn)品性能分為高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃,其中中性硼硅玻璃因其優(yōu)良的特性,成為注射劑玻璃包裝材料的“新寵”。
藥用玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性,指玻璃抵抗氣體或水、酸、堿、其他化學(xué)試劑及藥物溶液等的侵蝕破壞作用的能力。一直以來,我國注射劑包裝以低硼硅玻璃容器為主。而用耐水等級偏低的低硼硅玻璃容器灌裝偏酸偏堿藥液容易導(dǎo)致藥品在有效期內(nèi)出現(xiàn)脫片、白點等可見異物檢測項不合格——尤其是那些pH值偏酸偏堿,或?qū)H值變化敏感的水針制劑、生物制劑、疫苗、血液制品。
據(jù)業(yè)內(nèi)_介紹,中性硼硅玻璃與目前國內(nèi)注射劑企業(yè)普遍使用的玻璃材料相比有明顯優(yōu)勢:一是膨脹系數(shù)小,耐極冷極熱性強,更適合凍干類產(chǎn)品:二是加工過程中不易炸裂,機械強度高,抗沖擊性強;三是化學(xué)穩(wěn)定性好,耐酸耐堿耐水級別高,能_藥品有效期,尤其是水針制劑,減少和避免白點、脫片及可見異物的發(fā)生。
其實,美國、日本以及歐洲許多國家早已在注射劑生產(chǎn)中全部采用中性硼硅玻璃,_連俄羅斯和印度等國家也正在積極推廣中性硼硅玻璃,淘汰低硼硅及鈉鈣玻璃。在我國,已有企業(yè)生產(chǎn)中性硼硅玻璃,但由于價格較高,以及制藥企業(yè)變更包裝需補充申請,手續(xù)繁瑣,時間較長,牽扯企業(yè)精力太多,所以在生產(chǎn)實踐中并沒有得到廣泛應(yīng)用。但國家有關(guān)方面已經(jīng)開始重視,國家發(fā)改委2007年_將_藥用包裝材料及其技術(shù)開發(fā)_耐水藥用玻璃列入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中的鼓勵類;中國醫(yī)藥包裝協(xié)會也一直致力于推廣使用中性硼硅玻璃。相信通過各方的努力,中性硼硅玻璃將會得到廣泛應(yīng)用。