藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進行較長時間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求,歸納起來有以下特點:
較為系統(tǒng)、全面,增強了產(chǎn)品標準的選擇性,克服了標準對產(chǎn)品的滯后性
新標準確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質制定不同標準的原則,_地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性,改變了一般產(chǎn)品標準中標準對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。
例如,新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標準都按材質、性能分為3 類,_類為硼硅玻璃,_類為低硼硅玻璃,第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產(chǎn)品現(xiàn)在還沒有生產(chǎn),但是該類產(chǎn)品的標準已經(jīng)出臺,解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來再制定標準的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產(chǎn)品及標準,具有更靈活、更大的選擇空間。
按照國家藥品監(jiān)督管理局關于制定藥包材標準按材料劃分,一種材料(品種) 一個標準的原則,藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標準共43項。按標準類型分為三類,_類產(chǎn)品標準共23 項,其中已發(fā)布18 項,2004年計劃發(fā)布5項;_類試驗方法標準17 項,其中已發(fā)布10項,2004 年計劃發(fā)布7 項;第三類基礎性標準共3 項,其中已發(fā)布1 項,2004 年待發(fā)布2 項。_類產(chǎn)品標準23 項,按產(chǎn)品類型共分為8種,其中《模制注射劑瓶》3 項《管制注射劑瓶》3 項《玻璃輸液瓶》3 項《模制藥瓶》3 項《管制藥瓶》3 項,《管制口服液瓶》3 項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3 項(注:該產(chǎn)品為加工各類管制瓶、安瓿的半成品) 。
接材料共分為三類,其中硼硅玻璃8 項,硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。這類玻璃材質為國際中性玻璃,通常也稱為Ⅰ類玻璃或_料。低硼硅玻璃8 項,低硼硅玻璃為α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。這類玻璃材質為我國_的不能和國際標準接軌的準中性玻璃,通常也稱為乙級料。鈉鈣玻璃7 項,鈉鈣玻璃為α= ( 7. 6 ~ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,這類玻璃材質一般經(jīng)硫化處理,表面耐水性能達到2 級。
|
|