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塑料藥瓶異常毒性檢查步驟

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:22

塑料藥瓶作為一種重要的包裝形式，其質(zhì)量直接影響藥物的安全，如果產(chǎn)品含有異常毒性，容易引入到藥物中，危害患者健康。所以_對包裝做異常毒性檢測。

異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產(chǎn)過程中引入或其他原因所致的毒性。塑料藥瓶的異常毒性檢測是按照（中國藥典 2015年版通則 1141）進行檢查的，步驟如下：

1、供試品溶液的制備按品種項下規(guī)定的濃度制成供試品溶液。臨用前，供試品溶液應(yīng)平衡至室溫。
2、試驗用動物應(yīng)健康合格，在試驗前及試驗的觀察期內(nèi)，均應(yīng)按正常飼養(yǎng)條件飼養(yǎng)。做過本試驗的動物不得重復(fù)使用。

除另有規(guī)定外，異常毒性試驗應(yīng)包括小鼠試驗和豚鼠試驗，試驗中應(yīng)設(shè)同批動物空白對照，觀察期內(nèi)，動物全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時每只動物體重應(yīng)增加，則判定試驗成立。按照規(guī)定的給藥途徑緩慢注入動物體內(nèi)。
（1）小鼠試驗法除另有規(guī)定外，取小鼠5只，注射前每只小鼠稱體重，應(yīng)為18～22g。每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml，觀察7天。觀察期內(nèi)，小鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時每只小鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求，應(yīng)另取體重19～21g的小鼠10只復(fù)試1次，判定標準同前。
（2）豚鼠試驗法除另有規(guī)定外，取豚鼠2只，注射前每只小鼠稱體重，應(yīng)為250～350g。每只豚鼠腹腔注射供試品溶液5.0ml，觀察7天。觀察期內(nèi)，豚鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時每只豚鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求，可用4只豚鼠復(fù)試1次，判定標準同前。

以上是塑料藥瓶的異常毒性檢查步驟，此項檢測通過給予動物_劑量的供試品溶液，在規(guī)定時間內(nèi)觀察動物出現(xiàn)的異常反應(yīng)或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。