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塑料瓶與保健品相容性試驗(yàn)-滄州明潔藥用包裝

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塑料瓶與保健品相容性試驗(yàn)

來(lái)源：滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時(shí)間：2023/8/1 23:05:20
藥包材對(duì)_藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。而保健品瓶與保健藥品相相容性試驗(yàn)是為了考察保健品瓶與保健藥品之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)方法：

一、應(yīng)選用三批保健品瓶制成的容器對(duì)擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容 性試驗(yàn)；考察藥品時(shí)，應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試 驗(yàn)。當(dāng)進(jìn)行保健品瓶與藥物的相容性試驗(yàn)時(shí)，可參照藥物及該保健品瓶或容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立測(cè)試方法。

二、相容性試驗(yàn)的條件

1、光照試驗(yàn) 采用避光或遮光保健品瓶或容器包裝的藥品，應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗(yàn) 。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

2、加速試驗(yàn)將供試品置于溫度 40℃±2℃、相對(duì)濕度為 90%±10%或 20%±5%的條件下放置 6 個(gè)月，設(shè)立對(duì)照組，進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于包裝在半透性 容器中的藥物，用以預(yù)測(cè)包裝對(duì)藥物保護(hù)的有效性，推測(cè)藥物的有效期。

3、長(zhǎng)期試驗(yàn)將供試品置于溫度 25℃±2℃、相對(duì)濕度為 60%士10%的恒溫恒濕箱內(nèi)，定期考察監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)

過(guò)程要求 在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，藥物與藥品包裝容器應(yīng)充分接觸，并模擬實(shí)際使用 狀況。必要時(shí)應(yīng)考察使用過(guò)程的相容性 。

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