在德國法蘭克福福美茵茨召開的第十屆年會上,藥用玻璃瓶_提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化學(xué)成分、化學(xué)穩(wěn)定性和物理性能技術(shù)指標(biāo)。其中,3.3-硼硅玻璃和我國的特硬料、GG17料化學(xué)成分和理化性能基本一致,主要差別在于線熱膨脹系數(shù)控制范圍不同,我國的這兩種玻璃還沒有嚴(yán)格規(guī)定線熱膨脹系數(shù)控制范圍。
而國際中性藥用玻璃瓶和我國“中性”玻璃的性能差別比較明顯,今后要積極發(fā)展國際中性玻璃生產(chǎn),逐步限用我們原有概念的“中性”玻璃正在成為業(yè)內(nèi)人士的共識。
在我國,低硼硅玻璃是使用多年的所謂“中性”玻璃,和國際中性玻璃相比,兩者在化學(xué)組成上的差別很大。我國的“中性”玻璃含硼量偏低,所以線熱膨脹系數(shù)較大,顆粒耐水不能保持HGB1級。
這是因為我國的“中性”玻璃材質(zhì)較一般,所以反映在內(nèi)表面耐水性也較差——國際中性玻璃內(nèi)表面耐水可以_達到ISO4802-HC1要求,而中國“中性”玻璃則很難達到。在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗方法》中,已經(jīng)明確地將包裝玻璃分為三種:國際中性玻璃、硼硅酸鹽玻璃和鈉鈣玻璃。
在該項國際標(biāo)準(zhǔn)中,鈉鈣玻璃未被注明藥用,國際中性玻璃則是世界上公認的藥用玻璃瓶的_玻璃,在國內(nèi)制藥行業(yè)也將其稱之為_安瓶玻璃瓶、5.0玻璃或_料,此處的5.0_是指其膨脹系數(shù)不大于5.0×10-6.由于這種玻璃的抗水、抗酸、抗堿能力均是_,可以說具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性,作為藥用玻璃瓶,對確保藥品質(zhì)量,具有不可比擬的_性。