2019年8月20日,期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第13號,簡稱《目錄管理辦法》)終于發(fā)布了。這是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品注冊與備案管理辦法》之后,保健食品監(jiān)管制度改革的又一重大舉措。
時值《健康中國行動2019-2030》實施元年,《目錄管理辦法》的發(fā)布為落實《健康中國2030規(guī)劃綱要》發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的要求起到了_作用,有利于滿足廣大人民群眾的保健需求、指導(dǎo)其理解和認知保健食品的功效、規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的路徑,有助于健康中國行動的開展、推動健康中國的建設(shè)。
保健食品是健康產(chǎn)業(yè)中的一個重要組成部分,自1996年實施注冊管理以來,產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大,已經(jīng)形成了數(shù)千億元人民幣的市場。這一注冊管理的監(jiān)管模式實施了20余年,始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此,國家在2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革,建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán),《目錄管理辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
《目錄管理辦法》將_保健食品產(chǎn)業(yè)在一個食品安全更加有_、保健功能定位更加科學(xué)合理、企業(yè)選擇更加自主多樣的道路上發(fā)展,在國內(nèi)外經(jīng)濟形勢不確定性增加、下行壓力加大的情況下,《目錄管理辦法》的及時發(fā)布還有利于保健食品監(jiān)管領(lǐng)域的“放管服”深化改革和營商環(huán)境優(yōu)化,從而有利于激發(fā)市場活力、增強企業(yè)內(nèi)生動力、釋放內(nèi)需潛力。
《目錄管理辦法》有這樣幾個值得關(guān)注的亮點:
01
以_食品安全和促進公眾健康為宗旨
食品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全,關(guān)系中華民族的未來。保健食品監(jiān)管_堅守安全底線,正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系?!赌夸浌芾磙k法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展之上,_食品安全是首要考慮和重中之重。
按照《目錄管理辦法》,原料目錄納入的原料,不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī),還需具有足夠長和廣泛的食用歷史。以我國20余年保健食品注冊審批工作記錄和16000多個批準注冊產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),納入目錄的原料應(yīng)在批準注冊的保健食品已經(jīng)使用。這樣,從合規(guī)和實際應(yīng)用兩方面,_納入目錄原料的安全性確切可靠。
把控原料品種安全性同時,《目錄管理辦法》還明確原料的生產(chǎn)工藝、檢驗方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實施標(biāo)準化管理,以_依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性,從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供_。
此外,《目錄管理辦法》有關(guān)條款還強化了原料目錄的事后監(jiān)管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理,強化食品安全風(fēng)險防控,分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序。
以促進公眾健康為宗旨,一方面要_食品安全,另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位。《目錄管理辦法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù),對于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評價方法和判斷標(biāo)準,以驗證其保健功能;對于保健功能的名稱和解釋,《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認知,以促進健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
02
為保健食品的目錄管理鋪路開門
《目錄管理辦法》明確,保健食品原料和功能目錄的制定、調(diào)整和公布應(yīng)遵循依法、科學(xué)、公開、公正的原則。同時,為納入或者調(diào)整目錄相關(guān)建議的入口、出口和路徑設(shè)立了一整套程序。借鑒歐盟、 韓國、日本等國家和地區(qū)制定類似目錄的成熟做法,提出了原料和功能的納入標(biāo)準和科學(xué)依據(jù)等要求。
對于擬納入目錄的原料和功能,《目錄管理辦法》規(guī)定了建議人和建議內(nèi)容、審評機構(gòu)技術(shù)審評、國家市場監(jiān)督管理總局審查、社會公開征求意見,_終國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局公布目錄等有關(guān)程序,同時規(guī)定了不得納入目錄的具體情形。
2016年《保健食品注冊與備案管理辦法》實施,使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求,原國家食品藥品總監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄;在此基礎(chǔ)上,2017年實施了補充維生素礦物質(zhì)保健功能類產(chǎn)品的備案管理;近期,國家市場監(jiān)督管理總局又公開征求了5個擬納入目錄原料的社會意見?!赌夸浌芾磙k法》的發(fā)布進一步規(guī)范了這些工作,為推動保健食品備案制度建設(shè)完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。
現(xiàn)行保健食品的27個功能已經(jīng)沿用了近20年,隨著公眾認知和科學(xué)技術(shù)進步,其名稱和標(biāo)簽內(nèi)容_程度上已經(jīng)不能得到社會認同,在科學(xué)上也存在諸多落后和欠缺。2019年3月,國家市場監(jiān)督管理總局向社會公開征求功能調(diào)整方案的意見,進一步的工作將沿著《目錄管理辦法》規(guī)定的路徑推進。
《目錄管理辦法》對于功能目錄的納入_開放,打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等,均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出;具有充足的科學(xué)依據(jù)、評價方法和判斷標(biāo)準,即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去_的不同之處,是功能名稱不再是政府的“一言堂”;相對比,曾經(jīng)明文列入法規(guī)的“新”功能,始終擺脫不了“看得見、摸不著”的窘境,《目錄管理辦法》的發(fā)布實施終于將這道尷尬之門打開了。