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2019年8月20日，期待已久的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第13號(hào)，簡(jiǎn)稱《目錄管理辦法》）終于發(fā)布了。這是2015年的《食品安全法》和2016年的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》之后，保健食品監(jiān)管制度改革的又一重大舉措。
時(shí)值《健康中國(guó)行動(dòng)2019-2030》實(shí)施元年，《目錄管理辦法》的發(fā)布為落實(shí)《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的要求起到了_作用，有利于滿足廣大人民群眾的保健需求、指導(dǎo)其理解和認(rèn)知保健食品的功效、規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的路徑，有助于健康中國(guó)行動(dòng)的開(kāi)展、推動(dòng)健康中國(guó)的建設(shè)。
保健食品是健康產(chǎn)業(yè)中的一個(gè)重要組成部分，自1996年實(shí)施注冊(cè)管理以來(lái)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，已經(jīng)形成了數(shù)千億元人民幣的市場(chǎng)。這一注冊(cè)管理的監(jiān)管模式實(shí)施了20余年，始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此，國(guó)家在2015年開(kāi)始了保健食品備案與注冊(cè)雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán)，《目錄管理辦法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
《目錄管理辦法》將_保健食品產(chǎn)業(yè)在一個(gè)食品安全更加有_、保健功能定位更加科學(xué)合理、企業(yè)選擇更加自主多樣的道路上發(fā)展，在國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不確定性增加、下行壓力加大的情況下，《目錄管理辦法》的及時(shí)發(fā)布還有利于保健食品監(jiān)管領(lǐng)域的“放管服”深化改革和營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化，從而有利于激發(fā)市場(chǎng)活力、增強(qiáng)企業(yè)內(nèi)生動(dòng)力、釋放內(nèi)需潛力。
《目錄管理辦法》有這樣幾個(gè)值得關(guān)注的亮點(diǎn)：
01
以_食品安全和促進(jìn)公眾健康為宗旨
食品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系中華民族的未來(lái)。保健食品監(jiān)管_堅(jiān)守安全底線，正確處理安全與發(fā)展的關(guān)系。《目錄管理辦法》在規(guī)范保健食品原料和功能目錄管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之上，_食品安全是首要考慮和重中之重。
按照《目錄管理辦法》，原料目錄納入的原料，不僅要符合現(xiàn)行食品安全相關(guān)的法律法規(guī)，還需具有足夠長(zhǎng)和廣泛的食用歷史。以我國(guó)20余年保健食品注冊(cè)審批工作記錄和16000多個(gè)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，納入目錄的原料應(yīng)在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品已經(jīng)使用。這樣，從合規(guī)和實(shí)際應(yīng)用兩方面，_納入目錄原料的安全性確切可靠。
把控原料品種安全性同時(shí)，《目錄管理辦法》還明確原料的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化管理，以_依據(jù)目錄備案產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，從而為備案產(chǎn)品的食用安全性提供_。
此外，《目錄管理辦法》有關(guān)條款還強(qiáng)化了原料目錄的事后監(jiān)管。對(duì)保健食品原料目錄和保健功能目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，強(qiáng)化食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評(píng)價(jià)程序。
以促進(jìn)公眾健康為宗旨，一方面要_食品安全，另一方面要明確保健食品滿足公眾的健康需求、不涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用的功能定位?！赌夸浌芾磙k法》要求納入目錄的保健功能應(yīng)具有充足的科學(xué)依據(jù)，對(duì)于使用目錄原料生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，以驗(yàn)證其保健功能；對(duì)于保健功能的名稱和解釋，《目錄管理辦法》還要求其能夠被公眾正確理解和認(rèn)知，以促進(jìn)健康為食用目的、不能產(chǎn)生代替藥物治療疾病的誤導(dǎo)作用。
02
為保健食品的目錄管理鋪路開(kāi)門(mén)
《目錄管理辦法》明確，保健食品原料和功能目錄的制定、調(diào)整和公布應(yīng)遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公正的原則。同時(shí)，為納入或者調(diào)整目錄相關(guān)建議的入口、出口和路徑設(shè)立了一整套程序。借鑒歐盟、 韓國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)制定類似目錄的成熟做法，提出了原料和功能的納入標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)依據(jù)等要求。
對(duì)于擬納入目錄的原料和功能，《目錄管理辦法》規(guī)定了建議人和建議內(nèi)容、審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審查、社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，_終國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布目錄等有關(guān)程序，同時(shí)規(guī)定了不得納入目錄的具體情形。
2016年《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施，使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產(chǎn)的保健食品按備案管理。為了推動(dòng)改革和滿足市場(chǎng)的迫切需求，原國(guó)家食品藥品總監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質(zhì)的原料目錄；在此基礎(chǔ)上，2017年實(shí)施了補(bǔ)充維生素礦物質(zhì)保健功能類產(chǎn)品的備案管理；近期，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局又公開(kāi)征求了5個(gè)擬納入目錄原料的社會(huì)意見(jiàn)?！赌夸浌芾磙k法》的發(fā)布進(jìn)一步規(guī)范了這些工作，為推動(dòng)保健食品備案制度建設(shè)完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。
現(xiàn)行保健食品的27個(gè)功能已經(jīng)沿用了近20年，隨著公眾認(rèn)知和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，其名稱和標(biāo)簽內(nèi)容_程度上已經(jīng)不能得到社會(huì)認(rèn)同，在科學(xué)上也存在諸多落后和欠缺。2019年3月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局向社會(huì)公開(kāi)征求功能調(diào)整方案的意見(jiàn)，進(jìn)一步的工作將沿著《目錄管理辦法》規(guī)定的路徑推進(jìn)。
《目錄管理辦法》對(duì)于功能目錄的納入_開(kāi)放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據(jù)人群的健康需求、產(chǎn)生的健康效應(yīng)論證和提出；具有充足的科學(xué)依據(jù)、評(píng)價(jià)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過(guò)去_的不同之處，是功能名稱不再是政府的“一言堂”；相對(duì)比，曾經(jīng)明文列入法規(guī)的“新”功能，始終擺脫不了“看得見(jiàn)、摸不著”的窘境，《目錄管理辦法》的發(fā)布實(shí)施終于將這道尷尬之門(mén)打開(kāi)了。
